Por Víctor Raúl Campos García
Artículo de divulgación

Imagina que tuvieras que lidiar con una plaga de cucarachas, tú no las invitaste, nadie las llamó, pero no tienes más remedio que hacer algo al respecto si no quieres que invadan tu casa. ¡Seguro querrás contratar al mejor exterminador! Sin embargo, que tal si tuvieras que invertir todo tu dinero para contratar al único que te asegura que puede matar a las cucarachas sin hacerte daño a ti, ni a tu familia, ¿contratarías al mejor exterminador?, ¿dejarías que las cucarachas invadan tu casa? o ¿te arriesgarías con otro exterminador que no te garantice que el producto que utiliza sea seguro?

Este difícil panorama se asemeja un poco al aún más complicado que deben enfrentar miles de personas en el mundo al momento de lidiar con una enfermedad crónico-degenerativa como el cáncer, la artritis reumatoide o la esclerosis múltiple, entre muchos otros ejemplos.

Por un sinfín de razones, algunas veces invertir para recibir el mejor tratamiento no es una opción, además, los altos costos de éstos los pueden hacer inaccesibles, incluso para los seguros médicos y las personas afiliadas a ellos. Tomando en cuenta esta situación y el alza en la incidencia de estas enfermedades, empresas farmacéuticas en todo el mundo se enfocan en el desarrollo de medicamentos de costo reducido con características similares o mejoradas a los medicamentos disponibles actualmente en el mercado. Para ello, las farmacéuticas realizan modificaciones al proceso de síntesis del medicamento original, corroborando en cada caso que no se afecten las propiedades que hacen que el medicamento sea efectivo.

Las nuevas generaciones de medicamentos

Entre los nuevos tipos de medicamentos destacan los que están elaborados a partir de proteínas terapéuticas, llamados biocomparables y biomejorados, que ofrecen tratamientos altamente específicos, efectivos y seguros, y con efectos secundarios nulos o reducidos. Dicho en otras palabras, son exterminadores expertos que eliminan esas cucarachas invasoras de la casa sin arriesgar la integridad de las personas que viven en ella.

Cabe mencionar que los medicamentos biocomparables son aquellos que son sintetizados usando el mismo proceso que el de la compañía que hace el medicamento original, pero a un menor costo. Mientras que los medicamentos biomejorados son aquellos que son sintetizados utilizando mejoras en los procesos que utiliza la compañía que hace el medicamento original, lo cual los hace adquirir características mejoradas. Estas características incluyen: mayor tiempo de acción en el torrente sanguíneo, mayor disponibilidad celular, mayor eficacia y mayor actividad biológica.

Para que una empresa farmacéutica pueda producir libremente cualquiera de estos medicamentos la patente de producción del medicamento original debe haber expirado. Por lo tanto, los medicamentos biocomparables y biomejorados disponibles en el mercado parten de aquellos cuya patente de síntesis ha vencido, o bien, son producidos por la compañía que produce el medicamento original bajo una línea de productos de este tipo.

Desde que el primer medicamento biocomparable fue desarrollado, ha habido controversia y dudas en la sociedad sobre su seguridad y eficacia para combatir las enfermedades para las cuales son prescritos. Esto no es de sorprenderse porque generalmente se tiene la percepción que algo ofrecido a menor costo no ofrece los mismos beneficios que el producto original. Percepción que, además, ha sido generada y propagada por empresas que ofrecen los medicamentos originales a un mayor costo.

Sin embargo, debe tomarse en cuenta que ningún medicamento biocomparable o biomejorado puede salir al mercado sin que su uso haya sido aprobado por una agencia regulatoria. Desde el año 2003, se ha venido incrementado el número de solicitudes y aprobaciones de medicamentos biocomparables. En ese mismo año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) estableció por primera vez los lineamientos de aprobación de estos productos. A la fecha, hay 59 medicamentos biocomparables aprobados en la Unión Europea y 19 biocomparables aprobados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en Estados Unidos.

En México, el organismo encargado de la regulación de uso de medicamentos biocomparables es La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris, por su acrónimo). En junio de 2019, la Cofepris reportó un total de 13 medicamentos biocomparables aprobados y que cumplen con todos los requisitos establecidos por la normativa nacional, incluyendo lo establecido en la NOM-257-SSA1-2014 “En materia de medicamentos biotecnológicos”.

Tomando en cuenta el éxito que han tenido las compañías farmacéuticas que han desarrollado productos biocomparables y biomejorados, no es de sorprenderse que su desarrollo vaya en aumento. Tan solo en el último quinquenio, 20 nuevas aprobaciones de medicamentos biocomparables fueron otorgadas por la EMA. Es así, que la aceptación y los beneficios que los medicamentos biocomparables han aportado a Europa ha hecho que los investigadores declaren que el continente americano falla en la promoción de estos.

¿Qué se está haciendo desde el Tec de Monterrey?

El Tec de Monterrey y la empresa mexicana Probiomed S.A. de C.V. desarrollan conjuntamente medicamentos biosimilares y biomejorados para el tratamiento de enfermedades crónico-degenerativas. Con este esfuerzo, El Tec, junto a la industria mexicana apuestan al talento nacional para alcanzar un beneficio directo para nuestra sociedad.

En el Grupo de Investigación con Enfoque Estratégico (GIEE) en Bioprocesos, y con la colaboración del Departamento de Investigación y Desarrollo de Probiomed S.A. de C.V., no sólo se busca implementar la tecnología actualmente utilizada para la síntesis de proteínas terapéuticas, sino que se busca proponer alternativas que resulten en medicamentos de alto valor con propiedades comparables o mejoradas a los medicamentos utilizados actualmente.

Los proyectos de innovación realizados entre las dos instituciones incluyen el desarrollo de las siguientes propuestas:

  1. Desarrollo de medicamentos de alta duración en el torrente sanguíneo. Con estos medicamentos mejorados los pacientes que están llevando un tratamiento requerirían dosis menores para lograr un efecto terapéutico comparable al medicamento original. Con ello el medicamento seguiría actuando por tiempo prolongando, conservando la seguridad y eficacia del tratamiento original.
  2. Desarrollo de mejoras en los procesos de manufactura utilizados actualmente para la síntesis de medicamentos biocomparables y biomejorados. Estas nuevas metodologías permitirían hacer más eficientes los procesos biotecnológicos. Por ejemplo, al utilizar estrategias de purificación mejoradas, se lograrían obtener medicamentos con mayor pureza, en menor tiempo y con costos de producción reducidos.
  3. Modificaciones en las proteínas terapéuticas que se traduzcan en mejores características farmacológicas para los medicamentos. El enfoque de modificación puntual de proteínas terapéuticas trae consigo la oportunidad de obtener medicamentos biomejorados que tengan características farmacológicas aumentadas. Teniendo por ejemplo medicamentos con una mayor estabilidad ante factores externos que puedan comprometer su actividad biológica.

Con estos proyectos de colaboración e innovación multisectorial el Tec de Monterrey contribuye en el desarrollo científico en México, lo que se traduce en la generación de nuevo conocimiento y de adelanto tecnológico con aplicación en la industria farmacéutica nacional.

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Sobre el Autor:

Víctor Raúl Campos García, es Maestro en Biotecnología egresado de la Universidad McGill. Actualmente cursa el Doctorado en Biotecnología en la Escuela de Ingeniería y Ciencias del Tecnológico de Monterrey, Campus Monterrey. Contacto: a00824162@itesm.mx

Asesor:
José González-Valdez. Es doctor en Ciencias de la Ingeniería con especialidad en Biotecnología por el Tecnológico de Monterrey. Profesor-investigador y líder del Grupo de Investigación con Enfoque Estratégico en Bioprocesos del Tecnológico de Monterrey. Director Asociado del Centro de Biotecnología FEMSA. Miembro del Sistema Nacional de Investigadores (Nivel II). Contacto: jose_gonzalez@tec.mx

Asesor externo:
Néstor Octavio Pérez Ramírez. Es doctor en Ciencias Químico Biológicas por el Instituto Politécnico Nacional. Director de Operaciones e Investigación y Desarrollo de Probiomed S.A. de C.V. Galardonado con Presea Estado de México “José Antonio Álzate” 2016. Miembro del Sistema Nacional de Investigadores (Nivel I).
Contacto: nestor.perez@probiomed.com.mx

Para saber más, lee los artículos científicos y de divulgación científica relacionados con este tema:

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0717345819300387

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0717345816300987

https://www.forbes.com/sites/theapothecary/2019/03/08/biologic-medicines-the-biggest-driver-of-rising-drug-prices/

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